Generica pentru lenacapavir aprobată: o șansă reală pentru milioane de oameni

Generica nu se vinde în SUA, de ce?

FDA a dat verde pentru generica lenacapavirului — singurul tratament injectabil anti-HIV din lume. Decizia deschide calea spre acces mai larg în zeci de țări cu venituri mici și medii.

Ce se schimbă pentru pacienții din țările în dezvoltare

Costul anual al tratamentului ar coborî la circa 40 de dolari per pacient, o sumă echivalentă cu cea a pastilelor luate zilnic. Totuși, punctul forte al lenacapavirului rămâne frecvența redusă a administrării: doar două injecții pe an, în loc de o doză zilnică. În două studii clinice majore, medicamentul a reușit să reducă aproape complet numărul noilor cazuri de HIV printre persoanele cu risc ridicat.

De ce contează pentru milioane de oameni

„Mulți pacienți uită să ia pastilele zilnice, iar lipsa unei doze înseamnă pierderea protecției”, a explicat Carmen Pérez Casas, responsabilă pentru programele HIV la Unitaid. Experții cred că apariția unei generice accesibile va extinde masiv utilizarea profilaxiei pre-expunere (PrEP), destinată celor expuși la risc.

Datele OMS indică că anul trecut, în jur de 41 de milioane de oameni trăiau cu virusul la nivel mondial, iar 570.000 de persoane au decedat din cauze legate de HIV.

Carolyn Amole, din cadrul Clinton Health Access Initiative

Carolyn Amole, din cadrul Clinton Health Access Initiative, estimează că noul medicament ar putea ajunge la circa 20 de milioane de indivizi din întreaga lume care necesită PrEP.

Deși FDA a aprobat generica, aceasta nu va fi vândută pe piața americană, deoarece produsul original, vândut sub numele Yeztugo de Gilead Sciences, este încă acoperit de un brevet. Medicamentul original a fost autorizat în SUA anul trecut, cu un preț de listă de 28.218 dolari anual, înainte de aplicarea acoperirii asigurărilor. Aprobarea generice este considerată „temporară”, în conformitate cu procedura FDA pentru generice ale produselor încă protejate prin proprietate intelectuală. Această metodă permite verificarea calității și siguranței pentru programele internaționale de sănătate și poate grava procesul de aprobare în alte state.

Până în prezent, Gilead a fost singurul furnizor de lenacapavir, iar cererea a depășit oferta în țările cu venituri mici și medii. În anul precedent, compania a semnat acorduri de licențiere fără redevențe cu șase producători de generice, pentru a extinde producția în anumite regiuni din Africa subsahariană, Asia și America Latină.

Printre efectele secundare frecvente ale lenacapavirului se numără reacțiile în zona de injecție, cefaleea și greața. Înainte de începerea tratamentului și înainte de fiecare injecție, este obligatoriu un test HIV. Experții subliniază că administrarea medicamentului pacienților cu o infecție HIV nediagnosticată poate duce la dezvoltarea rezistenței virusului la tratament.

Primele generice ar putea fi disponibile în curând în unele țări, în timp ce în alte state distribuția poate fi întârziată din cauza procedurilor de autorizare naționale. Reprezentanții organizațiilor implicate subliniază că aprobarea este doar un prim pas, fiind necesare fonduri suplimentare pentru achiziția și distribuirea medicamentului către milioanele de persoane care au nevoie de protecție.

„Acum dispunem de instrumentele necesare”, a declarat Carmen Pérez Casas, exprimând optimismul că progresele științifice, susținute de finanțare și voință politică, pot limita epidemia de HIV la scară globală.